序言   

       2023年3月1日起施行國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第124號），企業應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則，設置質量安全關鍵崗位，配備與生產或者經營產品性質、企業規模相適應的質量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量安全關鍵崗位人員充分履職。

       經過多年努力，醫療器械生產、經營企業均已建立質量管理體系，風險管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企業未能系統、深入地理解質量安全關鍵崗位職責，質量安全管理責任未能有效落實到位。下一步，國家藥監局正在組織修訂中的醫療器械生產、經營質量管理規范將與2022年第124號《規定》銜接，2018年9月印發的《管理者代表指南》也將適時修訂。

       常州飛凡醫藥下設機構，醫療器械GMP實訓中心自2017年9月運行，不忘初心牢記使命，堅持培養醫療器械產業崗位性、技術性、實操性、專業性人才計劃。至今已經培養10000+人次，旨在培養一批有系統管理知識、專業知識、前瞻性戰略思維的復合型醫療行業高級管理人才，勝任生產企業質量安全關鍵崗位人才，也在為企業降低管理人才成本，搭建厚重的人脈平臺，推動醫療器械行業的健康繁榮發展。

   培訓安排   

1）培訓時間：

（注：培訓時間按照月份順序安排課程）

2025年3月13日-14日

2025年5月8日-9日

2025年7月10日-11日

2025年9月25日-26日

2025年11月6日-7日

培訓方式：線上線下同步開課

2）培訓地點：常州市武進區湖塘科技產業園A6東四樓（醫療器械GMP實訓中心）

3）組織單位：常州飛凡教育科技有限公司

4）招生對象：

第一類、二類、三類醫療器械生產企業法定代表人、主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人、體系各相關部門負責人及相關人員等。
注：1）報名者應當具有醫療器械相關專業大學本科（一類醫療器械企業可以大專學歷）及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；
2）醫療器械相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等

5）掃碼報名：

注：本期培訓可獲繼續教育證書，請每人帶1張1寸藍底照片，背面寫上公司簡稱和名字。

6）繳費方式：

培訓費用：
非會員1800元/人，會員1200元/人
繳費方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程模塊   

   講師介紹   

1）邢老師：

1999年6月畢業于中國藥科大學，藥物制劑專業，至今工作24年，歷任高中化學實驗老師，醫院藥劑師，美敦力集團(常州康輝醫療器械)質量工程師、康輝人工關節公司質量負責人、常州健瑞寶公司管理者代表、常州華森醫療器械科技發展部部長、董事長助理。

?2012年創立常州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司

?2013年蘇州元禾醫療器械有限公司董事

?2014年江蘇納海生物科技有限公司董事

?2018年成立首家“醫療器械GMP實訓中心”

?2019年江蘇科標醫學檢測有限公司董事

?2019年成立常州飛凡實驗設備有限公司

?2020年成立江蘇飛凡檢測認證有限公司

?2021年成立蘇州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司

?2021年成立江蘇飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司

?2023年成立長沙飛凡科標醫學科技有限公司

?2023年運行湖南、山東省的“醫療器械一站式實訓中心”

實現醫療器械行業產、學、研、用一體化融合，專業化一站式服務平臺，專注于醫療器械領域科技服務。

2）孫老師：

◆ 常州大學機械工程院工程碩士
◆ 曾任中國石油設備工程師、創輝醫療研發。
現為飛凡醫學體系工程師，先后輔導過骨科類、泌尿外科類、康復類、防護類等多家醫療器械企業的體系工作。

   頒發證書   

1）課程效果

1

教會怎么做？做什么？為什么這么做？

2

教會怎么管？管什么？為什么這么管？

3

教會怎么代？代表誰？什么情況下代？

修滿16學分，并順利通過《醫療器械政策與法規》理論考試（80分合格），審評后頒發：專業技術人員繼續教育證書。

   聯系我們